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包辅材料审批有变

来源: 发布人: 浏览次数: 更新时间:2015年1月27日

    日前,中国医药包装协会下发了《关于做好药包材和药用辅料管理制度调整期间相关工作的通知》。据该文件透露:根据国务院关于转变政府职能推进行政审批制度改革措施的意见,目前国家食品药品监督管理总局(以下简称药监总局)已将药包材和药用辅料注册审批列为拟取消事项,并已列入国务院审改办2015年拟取消的行政审批事项;废止《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(原局令第13号)也列入了药监总局2015年立法计划。
    据注册专业人士分析:以往包辅材料由国家局批准,实行单独注册,意味着相关质量责任归国家局负责,制剂企业其实没感到什么压力。如果今后按此文件精神执行,则制剂企业将成为质量负责人,供应商审计不能再只看看有没有注册证。由于供应商是制剂企业自己审计自己选,出了问题只能怪自己,不能再嚷嚷“我用的是国家批准的辅料包材”来推脱责任 ——极端的情况,企业极可能躺枪——用得好好的辅料包材因为其他药品的案子被撤销了DMF归档号而不能再用,换一家供应商得重新审计检验工艺验证注册变更,十分麻烦。
    促进中心认为,今后药包材和辅料由单独审批改为与药品一并审批更为科学合理,取消药包材和药用辅料的行政审批,通过强化企业为责任主体,提高行业自身对药包材和药用辅料的质量要求,有利于促进医药产业的发展与进步,也符合国际化发展方向。而高质量、管理严的包辅材料企业将因此受益。

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